Valvira muistuttaa: Terveydenhuollossa tulee käyttää vain turvallisia, CE-merkittyjä laitteita
Valvira muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia, että terveydenhuollossa käytettävän laitteen käyttöä varten tulee olla riittävä koulutus, laitteessa tulee olla käyttöohjeet ja laitetta tulee käyttää vain valmistajan määrittämän käyttötarkoituksen mukaisesti. Itserakennettujen keinohaimalaitteiden kohdalla näin ei ole, eikä näiden CE-merkitsemättömien lääkinnällisten laitteiden käyttö ole sallittua.
Ensimmäiset lääkinnälliseksi laitteeksi CE-merkityt keinohaimajärjestelmät ovat tulleet markkinoille vasta hiljattain, eivätkä ne ole vielä kaikkien diabeetikkojen saatavilla. Diabeetikkojen keskuudessa onkin kehitetty tee-se-itse-keinohaimakokonaisuuksia, jotka koostuvat CE-merkityistä ja ei-CE-merkityistä laitteista ja niitä ohjaavista ohjelmistoista.
Näiden keinohaimalaitteiden tarkoituksena on annostella insuliinia osittain tai täysin automaattisesti haiman tavoin hyödyntäen lääkinnällisiä ja ei-lääkinnällisiä sovelluksia ja laitteita.
Valvira muistuttaa vastuukysymyksistä
Asia on herättänyt paljon kysymyksiä ja epäselvyyksiä varhaiskasvatuksessa työskentelevien superilaisten keskuudessa. Asiaa selventää nyt Valvira tiedotteessaan, jossa muistutetaan terveydenhuollon ammattilaisia vastuukysymyksistä: käyttöohjeiden vastainen sekä CE-merkitsemättömien lääkinnällisten laitteiden käyttö ei ole sallittua. Terveydenhuollon ammattilaiset eivät myöskään voi tukea potilaita käyttämään hoitomuotoja, joita ei ole tieteellisesti tutkittu.
Mikään laillisesti vastuullinen taho ei vastaa yhteisöllisesti kehitetyn keinohaiman markkinoille saattamisesta. Kukaan ei myöskään ota vastuuta, jos laite toimii ei-halutulla tavalla, esimerkiksi annostelemalla insuliinia liikaa.
Terveydenhuollon tulee tukea potilasta saamaan paras näyttöön perustuva hoito, ja terveydenhuollossa tulee käyttää vain turvallisiksi ja toimiviksi osoitettuja CE-merkittyjä laitteita.